• 中国和美国特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载管理比对


    中国和美国特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载监管力度和监管方式有所区别,为增强大家对特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载的了解,万博体育app世杯版下载伙伴网从产品分类、行业准入、广告和销售等方面对中国和美国特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载进行比对分析,方便大家参考。
     
      在中国,特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方万博体育app世杯版下载,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方万博体育app世杯版下载和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载。

      美国将特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载称之为医用万博体育app世杯版下载(Medical Food),是指按配方制作的,在医师监督下在肠道内消化或起作用的,基于公认的科学原理通过医学评估所确定的,用于有特殊营养需求的某疾病或状况的特殊管理膳食。对0-12月患有遗传代谢疾病婴儿所提供的配方万博体育app世杯版下载则是按照豁免婴儿配方万博体育app世杯版下载(Exempt Infant Formulas)进行管理,豁免婴儿配方万博体育app世杯版下载是指为具有先天性新陈代谢缺陷或低出生体重的婴儿或具有其他特殊医学状况或饮食问题的婴儿所提供的配方万博体育app世杯版下载。

      1. 分类是否一致?

      中国和美国的特医产品分类是有所区别的,例如我国糖尿病全营养配方万博体育app世杯版下载被列入了特殊万博体育app世杯版下载的监管范围。而美国医用万博体育app世杯版下载是为摄取、消化、吸收、代谢普通万博体育app世杯版下载或某些营养素能力有限或受损的病人,以及患有其他医学状况需要特殊营养的病人所提供的,不能通过调整膳食来弥补。糖尿病患者可通过调整饮食来保证营养的摄入,因此FDA没有将糖尿病患者的营养万博体育app世杯版下载列入医用万博体育app世杯版下载的监管范围。在具体分类方面,根据目标人群的不同,两个国家都有相对应的产品品类。

      由于分类存在一定差异,以中国特医分类为基准,与美国分类进行比对,详见下表,可以看出我国法规中特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载的分类更具体。

      2. 行业准入门槛有哪些?

      在我国,取得特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载注册证书与万博体育app世杯版下载生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载的必要条件。我国对特医实行产品配方注册管理,无论是境内生产还是进口的产品,配方注册申请人都应向国家市场总局提交材料进行注册;境内生产企业生产特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载,在取得配方万博体育app世杯版下载注册证书后,还需取得对应产品的万博体育app世杯版下载生产许可证。

      美国医用万博体育app世杯版下载上市前没有相关审核要求,但FDA有权在医用万博体育app世杯版下载上市后对其进行监管,且从事制造,加工,包装或保存医疗万博体育app世杯版下载的工厂需向FDA进行注册。豁免婴儿配方万博体育app世杯版下载应该执行21 CFR 107 C中婴儿配方万博体育app世杯版下载的相关要求,即零售市场上可买到的婴儿配方万博体育app世杯版下载(Infant formulas generally available at the retail level)的制造商在销售新婴儿配方万博体育app世杯版下载之前,至少提前90天向FDA提交有关新婴儿配方万博体育app世杯版下载生产的信息,进行配方备案。一般不零售的婴儿配方万博体育app世杯版下载(Infant formulas not generally available at the retail level)则需遵循21 CFR 107.50(c)的相关规定。

      3. 产品广告如何管理?

      在广告管理方面,中国的管理较为严格。根据《中华人民共和国万博体育app世杯版下载安全法实施条例》规定,特定全营养配方万博体育app世杯版下载广告按照处方药广告管理,其他类别的特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载广告按照非处方药广告管理。

      在美国,医疗万博体育app世杯版下载不是药物,因此不受任何专门适用于药物的监管要求的约束。同时,美国没有适用于医用万博体育app世杯版下载广告的具体规定,医用万博体育app世杯版下载需要符合通用的万博体育app世杯版下载广告的要求。

      4. 销售渠道有哪些?

      特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载不同于普通万博体育app世杯版下载,在中国,特定全营养配方万博体育app世杯版下载应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。其他特医产品的销售渠道无明确规定,但需取得万博体育app世杯版下载经营许可方可销售,且不得与普通万博体育app世杯版下载或者药品混放销售。美国医用万博体育app世杯版下载的销售未有明确规定,但豁免的婴儿配方万博体育app世杯版下载根据标签声明和适用人群等,分为两种销售渠道,分别为“零售市场上可买到的婴儿配方万博体育app世杯版下载”和“一般不零售的婴儿配方万博体育app世杯版下载”。其中,零售市场上可买到的婴儿配方万博体育app世杯版下载,一般声明和标注用于疾病或临床诊断不严重的、无生命危险状态的人群作膳食调理;一般不零售的婴儿配方万博体育app世杯版下载通常由医师开具处方并根据药剂师的要求提供,或者直接分发给诸如医院、诊所以及州或联邦机构等机构,此类配方万博体育app世杯版下载会在标签上说明只针对临床上诊断较严重或危及生命,需要较长时间的特定疾病或病症的饮食管理。

      小结

      综上,我国对特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载监管较严格,分类明确,可分为适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方万博体育app世杯版下载和1岁以上人群的特殊医学用途配方万博体育app世杯版下载两类;美国对0-12月患有遗传代谢疾病婴儿所提供的配方万博体育app世杯版下载则是按照豁免婴儿配方万博体育app世杯版下载进行管理,属于婴儿配方万博体育app世杯版下载范畴。

      监管模式方面,中国特医万博体育app世杯版下载实行生产许可和注册管理,广告按照药品广告进行管理,特定全营养配方万博体育app世杯版下载应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。在美国,医用万博体育app世杯版下载不是药物,不适用于药品的监管约束,上市前没有相关审核要求,但生产企业需向FDA进行注册;豁免的婴儿配方万博体育app世杯版下载需根据21 CFR 107 C规定进行注册备案。